芒果体育药品监管再升级！福建深化开展“四清”行动

　　芒果体育开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。

　　在“清责”行动中，于全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家芒果体育，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。

　　在“清网”行动中，引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。

　　在“清规”行动中，全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。

　　重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，切实保障药品质量源头上的安全。

　　重点通过加强许可备案审查芒果体育，把好委托生产“入口关”；通过健全跨省协同监管机制，探索开展跨省联合检查，提升异地委托生产监管实效；通过实施重点品种全覆盖抽检芒果体育，确保委托生产的产品质量安全。

　　重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理芒果体育，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查；通过对网络交易行为开展全天候大数据监测，及时核查处置涉嫌违规线索，确保网售企业经营合规，以及产品展示信息的真实、准确、完整。

　　重点是落实好去年福建省新出台的《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》。通过福建省“三医联动”中的“三医同考”良好机制，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。

　　福建省药品监督管理局深化开展药品领域“四清”行动，突破了传统监管“清理-处罚-整改”的被动模式。

　　从“被动堵漏”转向“主动筑基”。如“清源”行动通过规范临床试验机构的备案，建立规范备案监督等机制，将监管前移至药品研发起点。

　　从“权责模糊”转向“责任清晰”。“清责”行动在全国率先出台规范委托生产的办事指南及程序规范，统一许可验收标准，进一步厘清委托、受托方质量责任。

　　从“传统模式”转向“科技赋能”。“清网”行动通过开展药品网络抽检研究及引入第三方监测机构，探索建立药品网络监督抽样工作机制，推进电子取证技术运用。

　　强化对药械临床试验机构的风险评估，充分利用智慧监管手段芒果体育，完善临床试验数据采集，及时开展风险会商。

　　探索建立临床试验机构分类分级管理机制，逐步推进风险分类监管，实现临床试验机构管理监管层级精准化。

　　以“一托多”、“多托一”、跨省委托，以及委托生产高风险品种、集采品种等为重点，深入开展监督检查与产品抽检，全面规范委托生产活动秩序。

　　探索尝试引入第三方监测机构，进一步提升“两品一械”网络交易监测的针对性、靶向性和覆盖面，强化网络监测的专业技术支撑。

　　今年福建省药品监督管理局深化开展“清规”行动，工作重心将转向促进规范提升。综合运用选树示范单位、组建省市级师资库、开展培训和现场观摩学习等方式方法，按照《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》的要求，大力实施药械使用环节质量管理“规范化建设”，促进医疗机构的组织机构更加健全、人员设备更加完善、购存用更加规范、制度建设更加全面、安全风险更加可控，高质量保障人民群众用药用械安全。